HEPA Box giá rẻ: Có đáp ứng tiêu chuẩn GMP không?

Bài viết này của VCR sẽ giúp bạn làm rõ câu hỏi "HEPA Box giá rẻ: Có đáp ứng tiêu chuẩn GMP không?", từ khái niệm HEPA Box, các yêu cầu của GMP, đến việc đánh giá thiết bị giá rẻ có phù hợp sử dụng trong môi trường phòng sạch sản xuất đạt chuẩn GMP hay không.

1. HEPA Box là gì?

HEPA Box là một thiết bị lọc không khí dạng hộp, được tích hợp bộ lọc HEPA (High Efficiency Particulate Air) và thường được lắp đặt trên trần các phòng sạch. Với thiết kế nhỏ gọn nhưng hiệu quả cao, thiết bị này đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì độ sạch không khí theo tiêu chuẩn nghiêm ngặt.

Chức năng chính của HEPA Box

• Lọc bụi mịn và vi sinh vật có kích thước nhỏ tới 0.3 micron với hiệu suất lên đến 99.97% (đối với lọc HEPA H13 trở lên).
• Cung cấp không khí sạch một chiều (laminar flow), giúp ngăn ngừa hiện tượng nhiễm chéo giữa các khu vực sản xuất.
• Ổn định áp suất và lưu lượng khí, hỗ trợ duy trì phân loại phòng sạch theo tiêu chuẩn GMP hoặc ISO 14644.

Ứng dụng phổ biến của HEPA Box

HEPA Box được sử dụng rộng rãi trong các ngành yêu cầu kiểm soát vi sinh và bụi mịn:

• Dược phẩm: Lắp đặt trong khu vực sản xuất thuốc tiêm, phòng pha chế vô trùng, khu vực phân loại Class A/B/C.
• Thực phẩm: Áp dụng trong dây chuyền đóng gói, phòng chiết rót, nơi yêu cầu không khí sạch và an toàn sinh học.
• Mỹ phẩm: Kiểm soát môi trường trong sản xuất kem dưỡng, serum, sản phẩm chăm sóc da cao cấp.
• Điện tử - bán dẫn: Phòng sạch SMT, lắp ráp bo mạch, khu vực cần tránh hạt bụi ảnh hưởng đến vi mạch.

Với vai trò là “bộ lọc cuối” trong hệ thống HVAC, HEPA Box là yếu tố không thể thiếu để đảm bảo chất lượng môi trường sản xuất đạt chuẩn GMP.

Xem thêm: Cấu tạo và ứng dụng HEPA Box cho phòng sạch cấp ISO 5

2. Các tiêu chuẩn GMP yêu cầu gì đối với hệ thống lọc khí?

Trong các nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP - đặc biệt là ngành dược phẩm, mỹ phẩm hoặc thực phẩm chức năng - hệ thống lọc khí đóng vai trò then chốt trong việc duy trì môi trường sạch, ngăn ngừa nhiễm chéo và đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra. Dưới đây là các yêu cầu kỹ thuật cốt lõi mà thiết bị như HEPA Box cần đáp ứng:

Độ sạch không khí theo phân loại (ISO Class/Federal Standard)

• GMP yêu cầu môi trường sản xuất phải đạt các cấp độ sạch tương ứng như ISO 5 (Class 100), ISO 7 (Class 10.000) hoặc ISO 8 (Class 100.000) tùy khu vực.
• Bộ lọc HEPA tích hợp trong HEPA Box phải đảm bảo loại bỏ được ≥99.97% hạt ≥0.3 micron để giữ chất lượng không khí trong giới hạn kiểm soát.
• Ở khu vực sản xuất vô trùng, mức độ sạch không khí được đánh giá thường xuyên qua particle count (đếm hạt bụi).
  

Lưu lượng và tốc độ gió

• Đảm bảo cung cấp đủ lưu lượng khí sạch để thay thế liên tục không khí nhiễm bẩn.
• Tốc độ gió qua bề mặt bộ lọc HEPA thường từ 0.45 - 0.6 m/s, giữ cho dòng khí ổn định, hạn chế nhiễm ngược.
• Nếu lưu lượng không đều hoặc quá thấp, sẽ tạo điểm chết - nơi tích tụ vi sinh, bụi mịn.

Chênh áp giữa các khu vực

• Chênh áp đảm bảo không khí di chuyển từ khu vực sạch hơn sang bẩn hơn, tránh ô nhiễm ngược.
• GMP khuyến nghị duy trì chênh áp tối thiểu 10 - 15 Pa giữa các cấp độ sạch.
• HEPA Box cần kết hợp với đồng hồ chênh áp để kiểm soát áp lực kịp thời.

Khả năng kiểm tra, bảo trì định kỳ

• Thiết bị lọc khí phải có thiết kế cho phép dễ dàng tháo lắp, thay lõi lọc, vệ sinh bên trong.
• Cần có đồng hồ đo áp suất hoặc báo hiệu tắc lọc để lên kế hoạch thay thế.
• Vật liệu vỏ phải chống gỉ, dễ lau chùi, không tạo bụi thứ cấp.

Tài liệu kiểm định bắt buộc

• Theo quy trình kiểm định phòng sạch, thiết bị lọc khí phải có các tài liệu sau:
• DOP test: kiểm tra hiệu suất lọc HEPA bằng phương pháp hạt dầu (aerosol)
• Airflow test: đo hướng và tốc độ luồng khí
• Particle count: đo mật độ hạt bụi lơ lửng trong không khí
• Các tài liệu này được yêu cầu trong thẩm định hệ thống HVAC và audit GMP.

Bảng: Các yêu cầu kỹ thuật GMP thường gặp đối với thiết bị lọc khí

Xem thêm: Bảng giá mới nhất của HEPA BOX dùng trong phòng sạch y tế

3. HEPA Box giá rẻ thường có điểm gì khác biệt?

HEPA Box là thiết bị quan trọng trong hệ thống HVAC phòng sạch, ảnh hưởng trực tiếp đến độ sạch không khí và khả năng đạt chứng nhận GMP. Tuy nhiên, không phải thiết bị nào cũng được sản xuất với cùng một tiêu chuẩn. Những mẫu HEPA Box giá rẻ thường có một số khác biệt đáng lưu ý:

Về vật liệu chế tạo

Nhiều loại HEPA Box giá rẻ sử dụng inox mỏng (thường dưới 0.8mm), dễ biến dạng khi lắp đặt hoặc trong quá trình vận hành lâu dài. Ngoài ra, một số thiết bị không dùng inox 304 chuẩn GMP mà thay bằng inox 201 hoặc thậm chí là thép sơn tĩnh điện, gây rủi ro về ăn mòn, han gỉ và khó vệ sinh.

Lưu ý: GMP yêu cầu vật liệu bền, không phát tán hạt và dễ lau chùi, trong khi inox không đạt chuẩn rất khó đáp ứng yêu cầu này.

Về lõi lọc HEPA

Để giảm giá thành, một số nhà sản xuất sử dụng bộ lọc HEPA cấp thấp (H11, H12) - vốn không đủ tiêu chuẩn EN1822 cho phòng sạch yêu cầu nghiêm ngặt. Các loại lọc này chỉ đạt hiệu suất lọc ~95-99.5%, trong khi chuẩn H13 trở lên mới đáp ứng loại bỏ ≥99.97% hạt bụi ≥0.3μm.

Điều này ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng kiểm soát vi sinh và hạt bụi - tiêu chí đánh giá chính trong audit GMP.

Về hiệu suất và kiểm định

HEPA Box giá rẻ thường không đi kèm báo cáo test DOP (Dispersed Oil Particulate), tức không chứng minh được hiệu suất lọc thực tế. Ngoài ra, nhiều thiết bị không có đồng hồ chênh áp, không hỗ trợ kiểm tra lọc bị tắc hoặc suy giảm hiệu suất trong quá trình sử dụng.

Không có dữ liệu kiểm định đồng nghĩa với việc nhà máy sẽ gặp khó khăn trong đánh giá rủi ro và duy trì trạng thái kiểm soát.

Về độ kín khít khi lắp đặt

Một điểm yếu nữa là thiết kế và gia công không chính xác: mép nối không kín, gioăng cao su kém chất lượng hoặc thiếu, dẫn đến rò rỉ luồng khí tại các khe hở. Đây là nguyên nhân chính khiến phân loại phòng sạch không đạt yêu cầu dù hệ thống HVAC được đầu tư bài bản.

Một phòng Class C có thể rớt xuống Class D chỉ vì HEPA Box rò rỉ không khí bẩn từ trần.

Xem thêm: Mua Hộp lọc HEPA Box ở đâu cho nhà máy GMP? Top 3 đơn vị chuyên nghiệp

4. Có nên sử dụng HEPA Box giá rẻ trong nhà máy GMP?

Việc sử dụng HEPA Box giá rẻ có thể giúp tiết kiệm chi phí đầu tư ban đầu. Tuy nhiên, trong môi trường sản xuất tuân thủ tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) - nơi mọi rủi ro về nhiễm bẩn đều ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm - quyết định này cần được cân nhắc kỹ lưỡng.

a. Trường hợp KHÔNG nên sử dụng HEPA Box giá rẻ

Nhà máy đã được cấp chứng nhận GMP

Khi một nhà máy đã đạt chứng nhận GMP, mọi thay đổi về thiết bị hoặc thiết kế phòng sạch đều phải tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt. Sử dụng HEPA Box không đảm bảo tiêu chuẩn có thể khiến nhà máy:

• Không đạt yêu cầu trong các đợt audit (kiểm tra định kỳ) từ Bộ Y tế hoặc đối tác quốc tế.
• Phát sinh chi phí khắc phục hậu kiểm nếu thiết bị gây sai lệch thông số môi trường.

Các khu vực yêu cầu Class A/B/C

Đây là các cấp độ sạch cao, thường gặp trong:

• Khu vực sản xuất thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt, các sản phẩm vô trùng
• Khu vực pha chế hoặc đóng gói sản phẩm nhạy cảm với vi sinh vật

Với các khu vực này, tiêu chuẩn lọc khí bắt buộc phải sử dụng HEPA H13 hoặc H14, đã qua kiểm định nghiêm ngặt như DOP test, airflow test. Các sản phẩm giá rẻ thường không đảm bảo đầy đủ tài liệu và hiệu suất thực tế.

Không có ngân sách kiểm tra, hiệu chuẩn định kỳ

Một số loại HEPA Box giá rẻ có thể hoạt động ổn định trong thời gian ngắn. Tuy nhiên, để đảm bảo độ an toàn, cần thường xuyên:

• Kiểm tra hiệu suất lọc định kỳ
• Hiệu chuẩn đồng hồ chênh áp, lưu lượng gió
• Bảo trì và thay thế lõi lọc đúng chu kỳ

Nếu doanh nghiệp không có kế hoạch ngân sách cho các hoạt động này, việc chọn HEPA Box chất lượng thấp sẽ là rủi ro lớn.

b. Trường hợp CÓ THỂ cân nhắc sử dụng HEPA Box giá rẻ

Khu vực phụ trợ không kiểm soát vi sinh nghiêm ngặt

Một số khu vực như:

• Hành lang kỹ thuật
• Khu vực thay đồ cấp thấp
• Phòng lưu trữ vật tư chưa mở bao bì

có thể chỉ yêu cầu tiêu chuẩn ISO Class 8 hoặc Class D, không bắt buộc kiểm soát vi sinh chặt chẽ. Trong các trường hợp này, HEPA Box giá rẻ có thể đáp ứng được nếu vẫn đảm bảo mức lọc hạt bụi theo thiết kế.

Dự án thử nghiệm (pilot), layout demo

Trong giai đoạn thử nghiệm dây chuyền, phòng sạch hoặc khi doanh nghiệp đang đánh giá phương án thiết kế layout, có thể sử dụng thiết bị giá rẻ để giảm chi phí đầu tư ban đầu. Tuy nhiên, cần lưu ý:

• Chỉ dùng trong thời gian ngắn
• Không đưa vào vận hành chính thức khi chưa đánh giá đầy đủ

Có tài liệu chứng minh hiệu suất lọc

Một số nhà cung cấp HEPA Box giá rẻ nội địa vẫn có thể cung cấp:

• CO/CQ rõ ràng
• Kết quả DOP test, bản vẽ kỹ thuật, báo cáo airflow
• Chính sách bảo hành, hậu mãi minh bạch

Nếu thiết bị có đủ tài liệu kỹ thuật và qua được các test tại chỗ (Site Acceptance Test - SAT), thì vẫn có thể xem xét đưa vào sử dụng trong khu vực có yêu cầu thấp hoặc trung bình.

Xem thêm: Bao lâu cần thay thế bộ lọc HEPA trong hệ thống HEPA Box

5. Làm sao để đánh giá HEPA Box có đạt GMP hay không?

Việc lựa chọn một HEPA Box "giá tốt" nhưng vẫn đáp ứng các tiêu chuẩn GMP là hoàn toàn khả thi - nếu bạn biết cách đánh giá đúng. Dưới đây là 3 yếu tố kỹ thuật bắt buộc cần kiểm tra:

1. Yêu cầu tài liệu kiểm chứng: CO/CQ và test HEPA

• CO (Certificate of Origin) và CQ (Certificate of Quality) là tài liệu đầu tiên chứng minh nguồn gốc và chất lượng sản phẩm.
• HEPA Box đạt chuẩn cần đi kèm tài liệu test hiệu suất lọc như:
• DOP Test (Dispersed Oil Particulate): Kiểm tra hiệu suất lọc hạt 0.3µm với độ lọc ≥99.97%.
• MPPS Test (Most Penetrating Particle Size): Đo chính xác cấp lọc theo tiêu chuẩn EN1822 (H13, H14...).

Nếu nhà cung cấp không thể xuất trình các tài liệu trên, thiết bị gần như không đạt chuẩn GMP.

2. Kiểm tra thông số kỹ thuật chi tiết

Khi xem thông tin HEPA Box, bạn nên đối chiếu các thông số sau với yêu cầu GMP:

Nhiều sản phẩm giá rẻ chỉ dùng lọc H11-H12, hoặc không rõ cấp lọc - không đủ để dùng trong khu vực sản xuất thuốc.

3. Ưu tiên nhà cung cấp có kinh nghiệm GMP

Một HEPA Box đạt chuẩn không chỉ nằm ở sản phẩm, mà còn ở năng lực tư vấn và hỗ trợ triển khai từ phía nhà cung cấp. Bạn nên ưu tiên:

• Đơn vị có dự án triển khai phòng sạch GMP thực tế
• Có kỹ sư hiểu tiêu chuẩn ISO 14644 và WHO GMP
• Hỗ trợ test DOP tại hiện trường, hiệu chuẩn định kỳ

Một nhà cung cấp "giá rẻ" nhưng không hiểu yêu cầu GMP có thể khiến bạn "trả giá đắt" trong kỳ audit.

Checklist đánh giá nhanh HEPA Box đạt chuẩn GMP

• Bộ lọc HEPA đạt H13 hoặc H14, có ghi rõ cấp lọc?
• Có đồng hồ chênh áp để theo dõi tắc lọc?
• Có tài liệu test HEPA: DOP/MPPS?
• Có bản vẽ kỹ thuật, thông số rõ ràng?
• Nhà cung cấp từng triển khai dự án GMP?

Xem thêm: Lưu ý khi trong quá trình lắp đặt và bảo trì HEPA Filter cho Hộp lọc HEPA

FAQ - Câu hỏi thường gặp

1. HEPA Box giá rẻ có phải luôn là hàng kém chất lượng không?

Không hẳn. Giá rẻ không đồng nghĩa với chất lượng kém, nếu thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật cơ bản.
Một số nhà cung cấp nội địa có thể tối ưu chi phí nhờ:

• Sản xuất quy mô lớn, gia công trong nước
• Tối giản chi phí marketing, bán hàng qua kênh trực tiếp
• Lựa chọn vật liệu trong nước thay vì nhập khẩu
  

Tuy nhiên, điều kiện bắt buộc là HEPA Box đó vẫn cần:

• Dùng bộ lọc đạt chuẩn EN1822 (H13 trở lên)
• Có kết quả test hiệu suất lọc như DOP, MPPS
• Đảm bảo kín khít, không rò rỉ gió tại điểm lắp

Nếu thiếu các yếu tố này, dù giá tốt cũng không nên sử dụng trong môi trường GMP.

2. Tôi có thể dùng HEPA Box giá rẻ cho khu vực thay đồ được không?

Có thể, nếu khu vực này không yêu cầu kiểm soát vi sinh nghiêm ngặt.
Cụ thể:

• Khu thay đồ cấp độ D hoặc không phân loại theo ISO có thể sử dụng HEPA Box trung cấp
• Nơi chỉ yêu cầu lọc bụi thô, không yêu cầu test vi sinh

Tuy nhiên, nên đảm bảo một số yếu tố như:

• Có đồng hồ chênh áp để kiểm tra lọc bị tắc
• Đảm bảo lắp đặt kín, không ảnh hưởng luồng khí sạch từ các khu chính

Nếu là khu thay đồ cấp độ C hoặc B, không nên dùng thiết bị không có chứng nhận hiệu suất lọc.

3. Thiết bị không có DOP test có được chấp nhận trong audit GMP không?

Không. Trong hệ thống phòng sạch GMP, các thiết bị lọc khí (bao gồm cả HEPA Box) phải được kiểm tra hiệu suất lọc bằng phương pháp như:

• DOP test: Kiểm tra độ rò rỉ và hiệu quả lọc tại chỗ
• MPPS test: Kiểm tra tại nhà máy sản xuất theo chuẩn EN1822

Thiết bị không có chứng nhận test này thường:

• Không chứng minh được khả năng lọc vi sinh
• Không đạt yêu cầu của các cuộc đánh giá (audit) GMP
• Có nguy cơ khiến doanh nghiệp bị đánh trượt chứng nhận hoặc phải khắc phục hậu kiểm

Do đó, dù chi phí thấp, HEPA Box không có test hiệu suất không phù hợp để dùng trong khu vực kiểm soát nghiêm ngặt như khu sản xuất vô trùng, đóng gói cấp dược.

Bạn cần HEPA Box giá tốt nhưng vẫn đảm bảo GMP?

Đừng để thiết bị giá rẻ khiến bạn đánh mất tiêu chuẩn phòng sạch!
Hãy chọn giải pháp HEPA Box đạt chuẩn, có kiểm định đầy đủ từ đơn vị am hiểu GMP như VCR.

Tư vấn theo ngành: Dược - Mỹ phẩm - Thực phẩm - Điện tử
Cung cấp CO, CQ, test DOP đầy đủ
Tối ưu chi phí - vẫn đảm bảo kiểm soát vi sinh

Liên hệ:

Hotline: 090.123.9008

Email: [email protected]

Website: https://hepabox.vn/

Dat VCR