Cách kiểm tra hiệu suất HEPA Box bằng DOP test

1. HEPA Box là gì? Tại sao cần kiểm tra hiệu suất?

HEPA Box là một thiết bị đầu cuối trong hệ thống lọc khí phòng sạch, chứa tấm lọc HEPA (High Efficiency Particulate Air) - thành phần chịu trách nhiệm loại bỏ tới 99.97% hạt bụi có kích thước ≥0.3 micron trước khi không khí được đưa vào khu vực sản xuất. Thiết bị này thường được lắp trên trần hoặc trong ống gió, đặc biệt quan trọng ở các khu vực yêu cầu cấp độ sạch cao như phòng cân, phòng chiết rót, phòng đóng gói.

Vì sao cần kiểm tra hiệu suất HEPA Box?

Dù tấm lọc HEPA có khả năng lọc cao, nhưng hiệu quả lọc của toàn bộ hệ thống còn phụ thuộc vào:

• Mức độ kín khí giữa tấm lọc và vỏ hộp
• Chất lượng lắp đặt
• Tình trạng vật lý của tấm lọc (bị rách, gấp mép…)
• Độ đồng đều phân phối luồng khí sạch

Nếu HEPA Box không hoạt động hiệu quả, hậu quả có thể bao gồm:

• Nhiễm chéo giữa các khu vực sạch - bẩn
• Mất cấp sạch khu vực sản xuất, dẫn đến lỗi sản phẩm hoặc bị trả hàng
• Sai lệch kết quả kiểm nghiệm, ảnh hưởng đến chất lượng lô hàng
• Không đạt tiêu chuẩn trong các kỳ audit GMP, ISO, HACCP…

DOP Test - Phương pháp kiểm tra hiệu suất bắt buộc

Để đảm bảo HEPA Box hoạt động đúng chức năng, phương pháp DOP test (Dispersed Oil Particulate test) được áp dụng rộng rãi để kiểm tra độ rò rỉ và hiệu suất thực tế của bộ lọc đầu cuối. Đây là một yêu cầu bắt buộc trong các tiêu chuẩn quốc tế như:

• ISO 14644-3 (Annex B)
• EU-GMP Annex 1
• WHO-GMP
• NSF49 (đối với thiết bị sinh học)

DOP test không chỉ là một bước kỹ thuật - nó là một trong những tiêu chí đánh giá khả năng kiểm soát ô nhiễm của hệ thống HVAC và phòng sạch, đặc biệt quan trọng với các nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm, điện tử và thực phẩm.

Xem thêm: Cấu tạo và ứng dụng HEPA Box cho phòng sạch cấp ISO 5

2. DOP Test là gì? Có bắt buộc không?

DOP Test (viết tắt của Dispersed Oil Particulate Test) là phương pháp kiểm tra hiệu suất lọc và mức độ rò rỉ của tấm lọc HEPA trong các thiết bị như HEPA Box, FFU, tủ an toàn sinh học… Phương pháp này còn được gọi là Leak Test - kiểm tra độ rò rỉ, nhằm xác định xem có bất kỳ hạt nào vượt qua tấm lọc hoặc rò rỉ qua khung, gioăng hoặc khu vực lắp đặt hay không.

Cách hoạt động của DOP Test

• Một loại aerosol chuẩn (thường là PAO - Poly Alpha Olefin) được phun vào dòng khí trước tấm lọc.
• Dụng cụ Photometer sẽ đo nồng độ hạt ở trước và sau tấm lọc.
• Nếu lượng hạt sau lọc vượt quá ngưỡng cho phép (thường là 0.01% hoặc 0.03%), thiết bị được đánh giá là không đạt yêu cầu.

DOP Test có bắt buộc không?

Có. Đây là yêu cầu bắt buộc trong nhiều tiêu chuẩn kiểm soát môi trường phòng sạch:

Khi nào cần thực hiện DOP Test?

Việc không thực hiện DOP test định kỳ không chỉ gây rủi ro nhiễm bẩn mà còn dẫn đến thất bại trong các kỳ đánh giá GMP, ISO, hoặc kiểm tra từ khách hàng quốc tế.

Xem thêm: Bảng giá mới nhất của Hepa Box dùng trong nhà máy thực phẩm

3. Quy trình DOP Test cho HEPA Box

Việc kiểm tra hiệu suất lọc của HEPA Box bằng DOP test đòi hỏi quy trình chính xác, thiết bị đạt chuẩn và nhân sự có chuyên môn. Dưới đây là các bước thực hiện phổ biến trong thực tế nhà máy.

1. Chuẩn bị thiết bị

Trước khi tiến hành kiểm tra, cần chuẩn bị đầy đủ các thiết bị và dụng cụ hỗ trợ:

• Máy tạo aerosol: sử dụng DOP (dioctyl phthalate) hoặc PAO (polyalphaolefin - an toàn hơn)
• Photometer: thiết bị đo nồng độ hạt để so sánh upstream và downstream
• Thiết bị tiếp cận: thang nhôm, giàn giáo, hoặc cổng DOP port tích hợp sẵn trên HEPA Box (nếu có)
• PPE bảo hộ cá nhân: khẩu trang, kính bảo hộ, găng tay

2. Các bước thực hiện DOP Test

Lưu ý: Việc quét phải thực hiện chậm, liên tục và toàn bộ bề mặt - bao gồm cả mép lọc, khung, khu vực có thể hở.

3. Lưu ý an toàn & sai lầm thường gặp

Để đảm bảo kết quả DOP Test chính xác và đáng tin cậy, cần tránh những sai sót kỹ thuật sau:

• Không hiệu chỉnh photometer trước test → sai số lớn, kết quả không hợp lệ
• Phun aerosol không đều, không đủ nồng độ chuẩn → không phát hiện được rò rỉ nhỏ
• Không quét hết toàn bộ bề mặt tấm lọc → bỏ sót khu vực rò rỉ nghiêm trọng
• Không đeo khẩu trang hoặc làm việc trong môi trường kín → có thể gây hít phải aerosol (nếu dùng DOP)

Việc tuân thủ quy trình DOP Test chuẩn không chỉ đảm bảo thiết bị HEPA hoạt động hiệu quả, mà còn giúp bảo vệ sự an toàn của quy trình sản xuất và uy tín nhà máy trong các kỳ thẩm định chất lượng.

Xem thêm: Những sai lầm thường gặp khiến HEPA Box nhanh hỏng trong nhà máy thực phẩm

4. Cách chọn HEPA Box dễ kiểm tra bằng DOP

Không phải tất cả các loại HEPA Box đều được thiết kế tối ưu cho việc kiểm tra hiệu suất bằng DOP test. Việc lựa chọn đúng model ngay từ đầu sẽ giúp giảm thời gian test, nâng độ chính xác và tiết kiệm chi phí kiểm định định kỳ.

Dưới đây là các tiêu chí quan trọng khi chọn HEPA Box nếu bạn có kế hoạch kiểm tra thường xuyên:

1. Ưu tiên loại có cổng test DOP tích hợp

• DOP port là cổng gắn trực tiếp vào thân HEPA Box, cho phép đưa aerosol vào upstream và đo nồng độ mà không cần tháo hệ thống ống gió.
• Giúp việc kiểm tra định kỳ dễ dàng, nhanh gọn hơn, đặc biệt tại các khu vực khó tiếp cận.
• Cổng test nên được thiết kế tiêu chuẩn với nắp bịt kín khí khi không sử dụng.

Một số HEPA Box của VCR đã tích hợp sẵn DOP port - giúp đơn giản hóa quy trình kiểm tra và đạt yêu cầu kiểm định GMP.

2. Tấm lọc có viền gel-seal chống rò rỉ

• Tấm lọc HEPA nên sử dụng loại có gel-seal thay vì gasket thông thường.
• Gel-seal giúp lấp kín mọi khe hở giữa lọc và housing, giảm nguy cơ rò rỉ khí tại điểm tiếp xúc - một lỗi phổ biến trong các kỳ DOP test.
• Đặc biệt quan trọng với các khu vực Grade A/B trong nhà máy dược phẩm.

3. Vỏ box thiết kế kín khí và dễ tiếp cận

• Khung HEPA Box nên được chế tạo bằng inox hoặc thép sơn tĩnh điện, có các đường hàn kín - không để rò khí ra ngoài.
• Thiết kế phải cho phép kỹ thuật viên dễ dàng tiếp cận toàn bộ mặt sau của lọc, phục vụ việc quét downstream bằng photometer.
• Nếu có lưới khuếch tán, nên chọn dạng tháo rời được.

4. Gợi ý sản phẩm từ VCR: HEPA Box tích hợp sẵn DOP port

Model đề xuất: VCR-HB-DOP Series
Tính năng nổi bật:

• Tích hợp cổng DOP test tiêu chuẩn ⌀12mm
• Lọc HEPA gel-seal hiệu suất ≥99.99%
• Vỏ inox 304 hàn kín, lưới khuếch tán dễ tháo
• Có sẵn bản vẽ kỹ thuật và chứng nhận CO/CQ, đáp ứng tiêu chuẩn kiểm định GMP

Xem thêm: HEPA Box và vai trò quan trọng trong phòng sạch mỹ phẩm cao cấp

5. Gợi ý tần suất kiểm tra HEPA Box theo ngành

Tần suất thực hiện DOP test cho HEPA Box không giống nhau ở mọi lĩnh vực. Tùy thuộc vào mức độ kiểm soát môi trường, yêu cầu của tiêu chuẩn áp dụng và tính chất sản phẩm, doanh nghiệp nên có lịch kiểm tra phù hợp như sau:

Lưu ý: Ngoài các mốc định kỳ, HEPA Box cũng cần test lại sau khi thay lọc, sửa chữa, hoặc trước các kỳ audit quan trọng.

6. Lợi ích khi kiểm tra định kỳ HEPA Box

Việc kiểm tra HEPA Box không nên xem là “gánh nặng kiểm định”, mà là một khoản đầu tư bảo vệ hệ thống phòng sạch và sản phẩm. Dưới đây là các lợi ích nổi bật:

1. Đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra

• Hạn chế hạt bụi, vi sinh và tạp chất xâm nhập vào khu vực sản xuất
• Giảm nguy cơ lỗi lô hàng do nhiễm bẩn - đặc biệt với sản phẩm dược, mỹ phẩm hoặc điện tử chính xác

2. Tuân thủ tiêu chuẩn - vượt qua audit dễ dàng

• Có hồ sơ kiểm tra đầy đủ giúp nhà máy vượt qua các kỳ đánh giá GMP, ISO, HACCP...
• Tăng điểm đánh giá nhà cung cấp trong các chuỗi sản xuất toàn cầu

3. Tối ưu chi phí - kéo dài tuổi thọ hệ thống lọc

• Phát hiện sớm hư hỏng để bảo trì kịp thời, tránh lãng phí năng lượng
• Giúp hệ thống HVAC hoạt động ổn định, giảm hao mòn quạt và lọc gió

4. Tránh sự cố “mất sạch” không mong muốn

• Sự cố lọc HEPA rò rỉ có thể làm mất cấp sạch toàn bộ khu vực - gây đình trệ sản xuất, ảnh hưởng năng suất và uy tín

7. Giải đáp nhanh về DOP Test cho HEPA Box

Không làm DOP test có sao không?

Có. Việc không kiểm tra đồng nghĩa với việc không phát hiện được rò rỉ trên tấm lọc HEPA hoặc khung box. Điều này có thể dẫn đến:

• Mất cấp sạch trong khu vực sản xuất
• Nhiễm chéo hoặc sai số trong kết quả kiểm nghiệm
• Vi phạm tiêu chuẩn GMP, ISO, gây rủi ro khi audit

Có thể tự làm DOP test tại nhà máy không?

Có thể, nếu nhà máy có đủ thiết bị và nhân sự kỹ thuật được đào tạo. Tuy nhiên, trong phần lớn trường hợp, doanh nghiệp nên:

• Thuê đơn vị kiểm định chuyên nghiệp có chứng nhận, thiết bị đạt chuẩn và hồ sơ báo cáo hợp lệ
• Đảm bảo tính khách quan - minh bạch - đúng tiêu chuẩn kiểm định

DOP khác PAO như thế nào?

• DOP (Dioctyl Phthalate): chất truyền thống dùng trong các test leak, nhưng có nguy cơ ảnh hưởng sức khỏe khi hít lâu dài
• PAO (Poly Alpha Olefin): là chất thay thế an toàn hơn, không độc, được khuyến khích sử dụng trong các nhà máy hiện đại

Ngày nay, phần lớn đơn vị kiểm định đều chuyển sang dùng PAO để đảm bảo an toàn lao động.

Có cần test lại sau khi thay tấm lọc không?

Bắt buộc. Mỗi lần thay lọc HEPA hoặc can thiệp kỹ thuật vào hệ thống đều phải thực hiện lại DOP test để xác nhận:

• Không có rò rỉ do lắp đặt sai
• Hiệu suất lọc vẫn đạt yêu cầu tiêu chuẩn
• Hệ thống duy trì độ sạch như thiết kế ban đầu

8. Liên hệ dịch vụ kiểm tra DOP test chuyên nghiệp - Đạt chuẩn GMP

Bạn đang cần kiểm tra HEPA Box theo tiêu chuẩn GMP/ISO cho nhà máy của mình?

VCR cung cấp dịch vụ DOP Test chuyên nghiệp, cam kết:

Thiết bị kiểm định đạt chuẩn ISO 14644-3
Sử dụng aerosol PAO an toàn, không độc
Kỹ thuật viên giàu kinh nghiệm - quy trình chuẩn GMP
Báo cáo kết quả rõ ràng - hỗ trợ audit và thẩm định

Hotline: 090.123.9008

Email: [email protected]

Website: https://hepabox.vn/

Diep VCR