Thiết kế và tính toán thiết bị phòng sạch: 11 câu hỏi kỹ thuật thường gặp

Số lượng FFU, HEPA, lưu lượng HEPA Box, ACH, kích thước Pass Box, LAF hay chênh áp phòng sạch không thể chọn chỉ theo diện tích. Kỹ sư cần tính từ thể tích phòng, cấp sạch, tải nhiễm, lưu lượng, vận tốc gió, quy trình và mục tiêu kiểm soát nhiễm.

tính toán phòng sạch, FFU, HEPA, ACH, LAF, chênh áp

Hướng dẫn cách tính số lượng FFU, HEPA, lưu lượng HEPA Box, ACH, Air Shower, Pass Box, LAF, Dispensing Booth, công suất quạt FFU và chênh áp phòng sạch theo nguyên tắc kỹ thuật và tiêu chuẩn.

Trong thiết kế phòng sạch, một trong những sai lầm phổ biến là áp dụng các con số cố định như “ISO Class 7 phải 60 ACH”, “ISO Class 5 phải phủ 100% FFU” hay “cứ 10 m² phải có một HEPA”.

Các cách tính như vậy có thể hữu ích để ước lượng ban đầu, nhưng không phải là quy định chung của ISO 14644.

ISO 14644-1 phân loại phòng sạch dựa trên nồng độ hạt trong không khí. Tiêu chuẩn không quy định một số lượng FFU, HEPA hay số lần trao đổi không khí cố định cho từng ISO Class.

ISO 14644-4:2022 cũng tiếp cận phòng sạch từ yêu cầu sử dụng, thiết kế, xây dựng đến đưa vào vận hành và không quy định một công nghệ cố định để đạt cấp sạch.

Vì vậy, các công thức dưới đây nên được hiểu là công cụ thiết kế và kiểm tra sơ bộ, sau đó phải được xác minh bằng tính toán chi tiết, cân bằng gió, đo đạc và thẩm định thực tế.

Công thức nền tảng cần nhớ

Phần lớn các phép tính thiết bị phòng sạch đều xuất phát từ ba đại lượng:

Thể tích phòng:

V = A × H

Trong đó V là thể tích phòng, đơn vị m³; A là diện tích sàn, m²; H là chiều cao phòng, m.

Lưu lượng khí theo ACH:

Q = V × ACH

Trong đó Q là lưu lượng khí, m³/h; ACH là số lần trao đổi không khí trong một giờ.

Lưu lượng theo diện tích và vận tốc gió:

Q = A × v × 3.600

Trong đó A là diện tích tiết diện dòng khí, m²; v là vận tốc trung bình, m/s.

Ba công thức này là nền tảng để ước tính FFU, HEPA Box, LAF, Clean Booth và nhiều thiết bị khí sạch khác.

Câu hỏi thường gặp về thiết kế và tính toán thiết bị phòng sạch

1. Phòng 100 m² cần bao nhiêu FFU?

Không thể xác định số lượng FFU chỉ từ thông tin phòng rộng 100 m².

Tối thiểu phải biết chiều cao phòng, cấp sạch yêu cầu, phương thức dòng khí, lưu lượng danh định của mỗi FFU, tải hạt, số người, máy móc và bố trí hồi gió.

Nếu sử dụng phương pháp ACH, có thể tính sơ bộ:

Số FFU = Lưu lượng khí yêu cầu / Lưu lượng thực tế của một FFU

Ví dụ phòng có diện tích 100 m², chiều cao 3 m:

V = 100 × 3 = 300 m³

Giả sử sau khi phân tích thiết kế xác định cần 60 ACH:

Q = 300 × 60 = 18.000 m³/h

Nếu mỗi FFU cung cấp thực tế 1.000 m³/h:

N = 18.000 / 1.000 = 18 FFU

Như vậy cần khoảng 18 FFU theo giả thiết trên.

Tuy nhiên, 60 ACH chỉ là giả thiết thiết kế trong ví dụ, không phải yêu cầu bắt buộc của ISO 14644.

Đối với phòng ISO Class 5 sử dụng dòng khí một chiều, cách tính theo ACH thường không còn là phương pháp chính. Khi đó cần tính theo diện tích vùng sạch và vận tốc dòng khí.

Ví dụ nếu toàn bộ diện tích 100 m² thực sự cần dòng khí xuống với vận tốc trung bình 0,45 m/s:

Q = 100 × 0,45 × 3.600

Q = 162.000 m³/h

Nếu FFU có lưu lượng 1.200 m³/h:

N = 162.000 / 1.200 = 135 FFU

Sự chênh lệch giữa 18 và 135 FFU cho thấy tại sao không thể trả lời câu hỏi “100 m² cần bao nhiêu FFU?” nếu chưa biết nguyên lý thiết kế dòng khí.

2. Phòng ISO Class 5 cần tỷ lệ phủ FFU bao nhiêu?

ISO 14644-1 không quy định một tỷ lệ phủ FFU cố định cho ISO Class 5. Tiêu chuẩn quy định giới hạn nồng độ hạt chứ không quy định phần trăm diện tích trần phải lắp FFU.

Tỷ lệ phủ FFU có thể tính:

Tỷ lệ phủ FFU = Tổng diện tích mặt FFU / Diện tích trần khu vực × 100%

Ví dụ một FFU có kích thước mặt khoảng 1.175 × 575 mm:

A ≈ 0,676 m²

Nếu lắp 100 FFU:

Tổng diện tích FFU ≈ 67,6 m²

Trong phòng 100 m²:

Tỷ lệ phủ ≈ 67,6%

Nhưng con số 67,6% không tự động chứng minh phòng đạt ISO Class 5.

Nếu thiết kế theo dòng khí một chiều, kỹ sư phải xem xét vận tốc gió, độ đồng đều, hướng dòng khí, vị trí máy móc, vật cản, dòng hồi và tải nhiễm.

Trong dược phẩm vô trùng, EU GMP Annex 1 đưa ra giá trị hướng dẫn vận tốc dòng khí một chiều tại vị trí làm việc là 0,36–0,54 m/s, trừ khi có cơ sở khoa học khác được chứng minh trong chiến lược kiểm soát nhiễm.

Do đó, cách làm hợp lý hơn là:

Xác định vùng cần bảo vệ → xác định vận tốc/dòng khí → tính lưu lượng → tính số FFU → kiểm tra tỷ lệ phủ → mô phỏng hoặc thử nghiệm dòng khí.

Không nên làm ngược lại bằng cách chọn trước một tỷ lệ phủ FFU.

3. Phòng sạch 200 m² cần bao nhiêu HEPA?

Số lượng HEPA đầu cuối nên được tính từ tổng lưu lượng khí cần cấp, không đơn giản từ diện tích phòng.

Công thức:

N = Q tổng / Q HEPA

Ví dụ phòng 200 m², chiều cao 3 m:

V = 200 × 3 = 600 m³

Giả sử thiết kế xác định 30 ACH:

Q = 600 × 30 = 18.000 m³/h

Nếu một HEPA Box hoạt động ở lưu lượng thiết kế 1.000 m³/h:

N = 18.000 / 1.000 = 18

Như vậy về mặt lưu lượng cần khoảng 18 bộ HEPA.

Nhưng sau đó vẫn phải kiểm tra bố trí phân phối khí. Có trường hợp 18 HEPA đủ tổng lưu lượng nhưng phân bố không đều khiến một khu vực có vùng chết, xoáy khí hoặc thời gian phục hồi quá dài.

Vì vậy số lượng cuối cùng phải thỏa mãn đồng thời lưu lượng, phân bố khí, tải nhiệt, vị trí hồi gió, độ sạch và khả năng cân bằng hệ thống.

4. Cách tính lưu lượng gió cho HEPA Box?

Có hai cách tiếp cận chính.

Nếu biết diện tích mặt cấp khí và vận tốc yêu cầu:

Q = A × v × 3.600

Ví dụ HEPA Box sử dụng mặt lọc 610 × 610 mm:

A = 0,61 × 0,61 = 0,372 m²

Nếu lấy vận tốc mặt trung bình 0,45 m/s để minh họa:

Q = 0,372 × 0,45 × 3.600

Q ≈ 603 m³/h

Tuy nhiên, không nên hiểu rằng HEPA 610 × 610 mm luôn phải chạy đúng 603 m³/h.

Trong thực tế, nhà sản xuất thường công bố lưu lượng danh định của HEPA cùng với tổn thất áp suất tương ứng. Một HEPA cùng kích thước mặt có thể được thiết kế cho những lưu lượng khác nhau tùy chiều sâu, diện tích giấy lọc, kết cấu pleat và ứng dụng.

Cũng cần phân biệt rõ vận tốc qua mặt HEPA với vận tốc dòng khí tại vùng làm việc của LAF. Hai đại lượng này không nhất thiết giống nhau.

Kỹ sư nên kiểm tra ít nhất ba thông số đồng thời:

Lưu lượng thiết kế, tổn thất áp suất ban đầu và tổn thất áp suất cuối cho phép của HEPA.

5. Cách tính ACH cho phòng sạch?

ACH là viết tắt của Air Changes per Hour, tức số lần lượng không khí tương đương thể tích phòng được cấp hoặc trao đổi trong một giờ.

Công thức:

ACH = Q / V

Hoặc:

ACH = Q / (A × H)

Ví dụ phòng 100 m², cao 3 m:

V = 300 m³

Nếu tổng lưu lượng khí cấp là 12.000 m³/h:

ACH = 12.000 / 300 = 40 lần/giờ

Như vậy phòng đang được cấp lượng khí tương đương khoảng 40 lần thể tích phòng mỗi giờ.

Tuy nhiên, ACH không phản ánh toàn bộ chất lượng của phòng sạch.

Hai phòng đều có 40 ACH nhưng một phòng có bố trí cấp – hồi khí tốt, một phòng có nhiều vùng chết phía sau thiết bị thì khả năng loại bỏ hạt có thể rất khác nhau.

ISO 14644 không quy định một ACH duy nhất cho từng ISO Class. ISO 14644-4 yêu cầu thiết kế xuất phát từ yêu cầu sử dụng và hiệu suất cần đạt thay vì ấn định một giải pháp công nghệ duy nhất.

Vì vậy ACH nên được xem là một tham số thiết kế, không phải bằng chứng duy nhất rằng phòng đã đạt cấp sạch.

6. Cách tính số lượng Air Shower?

Số lượng Air Shower nên được tính từ lưu lượng người tại giờ cao điểm, số người cho mỗi chu kỳ và tổng thời gian một chu kỳ.

Công thức sơ bộ có thể sử dụng:

N = P × T / (3.600 × C × U)

Trong đó P là số người đi qua trong một giờ; T là tổng thời gian một chu kỳ tính bằng giây; C là số người cho mỗi chu kỳ; U là hệ số sử dụng thực tế.

Ví dụ có 80 người cần vào phòng sạch trong một giờ cao điểm.

Giả sử tổng thời gian từ mở cửa, vào buồng, khóa cửa, thổi khí, mở cửa ra và người tiếp theo vào là 50 giây.

Air Shower thiết kế cho một người mỗi chu kỳ và giả sử hệ số khai thác hiệu quả là 80%:

N = 80 × 50 / (3.600 × 1 × 0,8)

N ≈ 1,39

Về mặt công suất thông qua, nên bố trí tối thiểu khoảng 2 Air Shower đơn hoặc cân nhắc Air Shower nhiều người.

Trong thực tế còn phải tính tình huống đổi ca. Nếu 100 người cùng xuất hiện trong vòng 10 phút thì phép tính trung bình theo một giờ có thể hoàn toàn không phù hợp.

Do đó, peak flow – lưu lượng người cao điểm quan trọng hơn tổng số nhân viên của nhà máy.

Air Shower cũng không phải thiết bị bắt buộc cho mọi phòng sạch. Việc sử dụng cần dựa trên chiến lược kiểm soát nhiễm và quy trình gowning.

7. Làm sao tính kích thước Pass Box?

Kích thước Pass Box phải bắt đầu từ vật lớn nhất thực tế cần chuyển qua, không nên chọn trước các kích thước phổ biến như 400 × 400 × 400 hay 600 × 600 × 600 mm rồi mới xem hàng có vừa hay không.

Công thức nguyên tắc:

Kích thước trong Pass Box = Kích thước vật lớn nhất + khoảng không thao tác

Ví dụ kiện hàng lớn nhất:

500 × 400 × 350 mm

Nếu thiết kế để có khoảng hở thao tác khoảng 100 mm mỗi bên:

Chiều rộng trong ≈ 500 + 200 = 700 mm

Chiều sâu trong ≈ 400 + 200 = 600 mm

Chiều cao trong ≈ 350 + 200 = 550 mm

Có thể lựa chọn khoang trong khoảng:

700 × 600 × 600 mm

Tuy nhiên khoảng hở 100 mm trong ví dụ chỉ là giả thiết thiết kế, không phải tiêu chuẩn bắt buộc.

Kỹ sư còn phải xem xét khối lượng vật chuyển, phương thức nâng, khay, xe đẩy, cách vệ sinh, bán kính thao tác, kích thước cửa và hướng mở.

Trong nhà máy dược phẩm, Pass Box còn liên quan đến phân cấp khu vực và kiểm soát chuyển vật liệu. EU GMP Annex 1 yêu cầu cửa vào và cửa ra của pass-through hatch và airlock không được mở đồng thời; đối với airlock dẫn tới Grade A và B phải sử dụng interlock.

Vì vậy kích thước Pass Box chỉ là một phần của bài toán. Quan trọng hơn là quy trình chuyển vật liệu và ngăn nhiễm ngược từ khu vực thấp sang khu vực cao hơn.

8. LAF kích thước bao nhiêu phù hợp với khu vực cân?

LAF không nên được chọn chỉ theo kích thước bàn cân.

Vùng dòng khí sạch phải bao phủ toàn bộ critical work zone – vùng thao tác quan trọng, bao gồm vị trí cân, vật chứa, dụng cụ, tay người thao tác và đường di chuyển sản phẩm.

Ví dụ bàn thao tác thực tế chiếm vùng:

1.200 × 800 mm

Diện tích:

A = 1,2 × 0,8 = 0,96 m²

Nếu sử dụng vận tốc thiết kế trung bình 0,45 m/s:

Q = 0,96 × 0,45 × 3.600

Q ≈ 1.555 m³/h

Đây mới chỉ là lưu lượng lý thuyết qua vùng 1,2 × 0,8 m.

Trong thiết kế thực tế, kích thước vùng LAF thường phải lớn hơn khu vực thao tác để tránh mép dòng khí nằm ngay trên vị trí cần bảo vệ.

Đối với môi trường sản xuất dược vô trùng, EU GMP Annex 1 đưa ra khoảng vận tốc hướng dẫn 0,36–0,54 m/s tại vị trí làm việc đối với dòng khí một chiều, trừ khi có cơ sở khoa học để sử dụng giá trị khác.

Nếu hoạt động cân liên quan đến bột có nguy cơ phát tán, câu hỏi lại thay đổi. Khi đó mục tiêu không chỉ là bảo vệ sản phẩm mà còn phải containment – giữ bột không phát tán ra ngoài. Dispensing Booth hoặc Downflow Booth thường phù hợp hơn một LAF bảo vệ sản phẩm đơn thuần.

9. Dispensing Booth cần lưu lượng bao nhiêu?

Không có một mức lưu lượng m³/h cố định áp dụng cho mọi Dispensing Booth.

Lưu lượng phụ thuộc diện tích vùng làm việc, vận tốc dòng khí, kích thước cửa mở, lượng bột phát sinh, độc tính sản phẩm, tỷ lệ tuần hoàn, lượng khí thải và mức áp âm cần duy trì.

Có thể ước tính phần dòng khí xuống:

Q = A × v × 3.600

Ví dụ vùng làm việc có diện tích:

2 × 1,5 = 3 m²

Giả sử vận tốc trung bình thiết kế là 0,45 m/s:

Q = 3 × 0,45 × 3.600

Q = 4.860 m³/h

Đây là lưu lượng dòng khí qua vùng làm việc theo giả thiết.

Nhưng Dispensing Booth thường là hệ thống tuần hoàn khí có HEPA và có thể kết hợp xả một phần không khí ra ngoài để duy trì áp suất cũng như kiểm soát chất ô nhiễm.

Do đó không nên đơn giản kết luận rằng một Booth diện tích 3 m² cần quạt đúng 4.860 m³/h.

Kỹ sư phải tiếp tục tính tổn thất qua pre-filter, HEPA, grille, duct, coil nếu có và điều kiện filter sạch – bẩn.

Đặc biệt đối với hoạt chất mạnh hoặc bột nguy hiểm, cần thực hiện đánh giá containment riêng; chỉ đạt vận tốc gió không có nghĩa là người vận hành đã được bảo vệ đầy đủ.

10. Làm sao chọn công suất quạt FFU?

Không nên chọn quạt FFU theo công suất điện trước.

Trước tiên phải xác định điểm làm việc của quạt, gồm:

Lưu lượng Q và tổng áp suất tĩnh ΔP.

Sau đó mới xác định công suất.

Công suất khí lý thuyết:

P = Q × ΔP

Khi tính công suất điện:

P điện = Q × ΔP / η

Trong đó Q phải đổi sang m³/s; ΔP tính bằng Pa; η là hiệu suất tổng của quạt, motor và bộ điều khiển.

Ví dụ FFU cần:

Q = 1.200 m³/h

Đổi sang m³/s:

Q = 1.200 / 3.600 ≈ 0,333 m³/s

Tổng trở lực thiết kế:

ΔP = 300 Pa

Giả sử hiệu suất tổng:

η = 0,55

Khi đó:

P = 0,333 × 300 / 0,55

P ≈ 182 W

Về mặt năng lượng, hệ thống cần khoảng 182 W tại điểm làm việc giả định.

Nhưng không nên vì vậy chọn ngay motor 182 W.

FFU phải tiếp tục duy trì lưu lượng khi HEPA tăng trở lực theo thời gian. Vì vậy cần kiểm tra fan curve – đường đặc tính quạt, tổn thất HEPA sạch, tổn thất cuối kỳ, pre-filter, grille và khả năng điều chỉnh tốc độ.

Một motor công suất lớn không đồng nghĩa FFU tốt hơn. FFU tốt là FFU có quạt hoạt động hiệu quả tại đúng điểm lưu lượng – áp suất mà hệ thống yêu cầu.

11. Chênh áp giữa hành lang và phòng sạch nên đặt bao nhiêu?

Không có một giá trị duy nhất áp dụng cho mọi ngành và mọi phòng sạch.

Nguyên tắc phổ biến là tạo pressure cascade – phân cấp áp suất để không khí đi từ khu vực cần bảo vệ cao hơn sang khu vực có cấp sạch thấp hơn.

Đối với sản xuất thuốc vô trùng, EU GMP Annex 1 hiện hành quy định các phòng liền kề khác cấp sạch nên có chênh lệch áp suất tối thiểu 10 Pa như một giá trị hướng dẫn.

Ví dụ một pressure cascade có thể được thiết kế theo nguyên tắc:

Hành lang ngoài: 0 Pa tham chiếu

Phòng Grade D: +10 Pa

Phòng Grade C: +20 Pa

Khu vực sạch cao hơn: +30 Pa

Đây chỉ là ví dụ minh họa nguyên lý, không phải cấu hình bắt buộc cho mọi nhà máy.

Đối với khu vực chứa hoạt chất nguy hiểm, vi sinh vật, chất độc hoặc vật liệu cần containment, hướng dòng khí có thể phải đảo ngược.

EU GMP Annex 1 cũng nêu rõ yêu cầu áp suất có thể cần thay đổi khi phải chứa các vật liệu như sản phẩm gây bệnh, độc tính cao, phóng xạ hoặc vật liệu sinh học sống.

Do đó câu hỏi không nên chỉ là:

“Phòng sạch cần +10 Pa hay +15 Pa?”

Mà phải là:

“Không khí phải đi từ đâu đến đâu để bảo vệ sản phẩm, con người và môi trường?”

Sau khi xác định hướng khí mới đặt giá trị chênh áp thích hợp.

Vì sao không nên thiết kế phòng sạch chỉ dựa vào ACH?

ACH rất hữu ích cho thiết kế ban đầu nhưng không mô tả được hướng dòng khí.

Giả sử hai phòng đều có:

Diện tích 100 m²

Chiều cao 3 m

Lưu lượng 12.000 m³/h

ACH = 40

Phòng thứ nhất bố trí cấp khí đều trên trần và hồi thấp hợp lý.

Phòng thứ hai tập trung toàn bộ HEPA về một phía và đặt hồi khí gần ngay các miệng cấp.

Cả hai cùng 40 ACH nhưng hiệu quả loại bỏ hạt có thể hoàn toàn khác nhau.

Đó là lý do phòng sạch sau khi xây dựng phải được kiểm tra thực tế. Trong dược phẩm vô trùng, EU GMP Annex 1 yêu cầu tái thẩm định bao gồm các nội dung như phân loại phòng sạch, kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc cuối, đo lưu lượng khí và xác minh chênh áp giữa các phòng.

Trình tự đúng khi tính toán thiết bị phòng sạch

Một cách tiếp cận kỹ thuật hợp lý có thể tóm tắt như sau:

Sản phẩm và quy trình → cấp sạch → tải nhiễm → hướng dòng khí → lưu lượng → ACH/vận tốc → số lượng HEPA hoặc FFU → tổn thất áp suất → công suất quạt → cân bằng khí → kiểm tra và thẩm định.

Không nên bắt đầu bằng câu:

“Phòng 100 m² thì dùng bao nhiêu FFU?”

Mà nên bắt đầu bằng:

“Phòng 100 m² này dùng để làm gì, cần đạt cấp sạch nào, sản phẩm cần được bảo vệ khỏi nguồn nhiễm nào và dòng khí cần di chuyển theo hướng nào?”

Khi bốn câu hỏi đó được xác định rõ, việc tính FFU, HEPA, AHU, LAF hay chênh áp trở thành một bài toán kỹ thuật có cơ sở thay vì chỉ là ước lượng kinh nghiệm.

Công thức tính nhanh cho kỹ sư phòng sạch

Có thể ghi nhớ năm công thức cốt lõi:

Thể tích phòng

V = A × H

Lưu lượng theo ACH

Q = V × ACH

ACH

ACH = Q / V

Lưu lượng theo vận tốc

Q = A × v × 3.600

Số FFU hoặc HEPA

N = Q tổng / Q thiết bị

Những công thức này rất hữu ích để tính sơ bộ. Tuy nhiên kết quả cuối cùng vẫn cần xem xét tải nhiệt, tải hạt, nhân sự, máy móc, dòng hồi, pressure cascade, độ kín phòng, tổn thất áp suất và yêu cầu của quy trình.

Trong phòng sạch, tính đủ lưu lượng chưa có nghĩa là thiết kế đúng. Mục tiêu cuối cùng là tạo ra và duy trì được môi trường kiểm soát đáp ứng yêu cầu sản phẩm trong điều kiện vận hành thực tế.