Thiết bị phòng sạch gồm những gì? 12 câu hỏi thường gặp khi lựa chọn thiết bị phòng sạch

Thiết bị phòng sạch gồm hệ thống xử lý không khí, bộ lọc HEPA/ULPA, FFU, HEPA Box, Pass Box, Air Shower, LAF, cửa interlock, thiết bị giám sát và các thiết bị chuyên dụng khác. Danh mục cần dùng phụ thuộc ISO Class, ngành sản xuất, quy trình và mức độ kiểm soát nhiễm.

thiết bị phòng sạch, ISO 14644, GMP, HEPA, FFU, Pass Box

Tìm hiểu thiết bị phòng sạch gồm những gì, thiết bị cần cho ISO Class 5, 7, 8, Grade A-D và cách lựa chọn HEPA, FFU, Pass Box, Air Shower, LAF cùng thiết bị giám sát phù hợp cho dược phẩm, thực phẩm và điện tử.

Phòng sạch không đơn giản là một căn phòng kín được lắp bộ lọc HEPA. Đây là một hệ thống kiểm soát môi trường gồm xử lý không khí, lọc, phân phối khí, kiểm soát áp suất, nhiệt độ, độ ẩm, luồng di chuyển của con người và vật tư, giám sát môi trường cùng nhiều thiết bị chuyên dụng.

Vì vậy, khi đặt câu hỏi “Thiết bị phòng sạch gồm những gì?”, không có một danh sách duy nhất phù hợp cho tất cả nhà máy. Một phòng sạch sản xuất linh kiện điện tử ISO Class 5 có thể cần cấu hình rất khác với khu vực Grade A của nhà máy dược vô trùng hoặc khu vực kiểm soát vệ sinh trong nhà máy thực phẩm.

ISO 14644-1 phân loại độ sạch của không khí dựa trên nồng độ hạt trong không khí, chứ không quy định rằng một ISO Class cụ thể bắt buộc phải sử dụng một danh sách thiết bị cố định. ISO 14644-4 hướng dẫn quá trình thiết kế, xây dựng và đưa phòng sạch vào vận hành dựa trên yêu cầu sử dụng thực tế.

Các nhóm thiết bị phòng sạch phổ biến

Một hệ thống phòng sạch có thể bao gồm:

• Hệ thống AHU và HVAC để xử lý, điều hòa và phân phối không khí.

• Bộ lọc HEPA hoặc ULPA để kiểm soát hạt.

• HEPA Box để cấp khí sạch qua bộ lọc đầu cuối.

• Fan Filter Unit (FFU – bộ lọc quạt tích hợp) để tạo và phân phối khí sạch độc lập.

• Laminar Air Flow (LAF – thiết bị dòng khí một chiều) cho các vùng cần mức độ bảo vệ cao.

• Pass Box để chuyển vật tư giữa các khu vực có cấp độ sạch khác nhau.

• Air Shower để thổi loại bỏ hạt bám trên người hoặc hàng hóa trước khi vào khu vực sạch.

• Cửa phòng sạch và hệ thống interlock để kiểm soát việc mở cửa.

• Đồng hồ đo áp suất vi sai, cảm biến nhiệt độ, độ ẩm và hệ thống giám sát môi trường.

• Clean Bench, Clean Booth, Dispensing Booth, Sampling Booth hoặc Isolator tùy quy trình.

• Thiết bị kiểm tra và thẩm định như máy đếm hạt, thiết bị đo tốc độ gió và hệ thống kiểm tra độ kín bộ lọc.

Danh mục thực tế phải được xác định từ quy trình sản xuất, mức độ sạch, yêu cầu kiểm soát nhiễm và đánh giá rủi ro.

Câu hỏi thường gặp về thiết bị phòng sạch

Một nhà máy phòng sạch cần những thiết bị nào?

Một nhà máy phòng sạch thường cần tối thiểu bốn nhóm hệ thống: xử lý không khí, lọc và phân phối khí sạch, kiểm soát luồng người – vật tư và giám sát môi trường.

Ở cấp độ hệ thống, AHU/HVAC chịu trách nhiệm xử lý nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và lượng không khí cấp vào phòng. HEPA Box, FFU hoặc các bộ lọc đầu cuối tiếp tục xử lý không khí trước khi đưa vào khu vực sạch.

Đối với luồng di chuyển, nhà máy có thể sử dụng Pass Box cho vật tư, Air Shower cho nhân sự hoặc hàng hóa, cửa phòng sạch và hệ thống interlock để hạn chế việc đồng thời mở hai cửa của airlock.

Hệ thống giám sát thường bao gồm đồng hồ đo áp suất vi sai, cảm biến nhiệt độ, độ ẩm và tùy ứng dụng có thể có máy đếm hạt hoặc hệ thống giám sát môi trường tập trung.

Các khu vực đặc biệt có thể bổ sung FFU, LAF, Clean Bench, Clean Booth, Dispensing Booth, Isolator hoặc BIBO.

Vì vậy, không nên lập danh mục thiết bị trước rồi mới thiết kế phòng sạch. Cách tiếp cận đúng là xác định quy trình, phân vùng sạch, luồng người và vật tư trước, sau đó lựa chọn thiết bị đáp ứng yêu cầu đó.

Thiết bị nào bắt buộc phải có trong phòng sạch?

Không có một thiết bị duy nhất được ISO 14644 quy định là bắt buộc đối với mọi phòng sạch.

Điều bắt buộc về mặt kỹ thuật là hệ thống phải có khả năng đạt và duy trì các điều kiện môi trường đã xác định, đặc biệt là giới hạn nồng độ hạt theo cấp ISO tương ứng.

Trong thực tế, phần lớn phòng sạch sẽ cần hệ thống xử lý và phân phối không khí, bộ lọc hiệu suất cao và phương tiện giám sát chênh áp.

Tuy nhiên:

Phòng ISO Class 8 có thể sử dụng AHU kết hợp HEPA Box.

Phòng ISO Class 5 có thể cần tỷ lệ phủ lọc cao hơn hoặc sử dụng FFU và dòng khí một chiều.

Khu vực sản xuất thuốc vô trùng có thể cần LAF, RABS hoặc Isolator.

Pass Box chỉ cần khi thiết kế có hoạt động chuyển vật liệu giữa hai khu vực cần kiểm soát.

Air Shower cũng không phải thiết bị bắt buộc đối với mọi phòng sạch. Việc sử dụng phải dựa trên đánh giá nguy cơ và chiến lược kiểm soát nhiễm.

Do đó, câu hỏi đúng hơn không phải là “thiết bị nào luôn bắt buộc?”, mà là “thiết bị nào cần thiết để quy trình này duy trì cấp sạch và kiểm soát rủi ro?”

Làm thế nào để lựa chọn thiết bị phòng sạch phù hợp?

Thiết bị phòng sạch nên được lựa chọn theo quy trình sản xuất và yêu cầu kiểm soát nhiễm, không nên chỉ dựa vào giá hoặc kích thước phòng.

Trước tiên cần xác định:

Mức độ sạch yêu cầu là ISO Class 5, 6, 7, 8 hay Grade A, B, C, D?

Sản phẩm cần bảo vệ khỏi môi trường hay con người cần được bảo vệ khỏi sản phẩm?

Quá trình có phát sinh bụi, vi sinh, hóa chất hoặc hoạt chất nguy hiểm hay không?

Luồng vật liệu và luồng nhân sự di chuyển như thế nào?

Phòng cần áp dương hay áp âm?

Có cần kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm đặc biệt không?

Sau đó mới xác định cấu hình AHU, HEPA, số lượng FFU, vị trí HEPA Box, loại Pass Box, Air Shower, hệ thống interlock hoặc các thiết bị chuyên dụng.

ISO 14644-4:2022 nhấn mạnh việc thiết kế phòng sạch phải bắt đầu từ yêu cầu sử dụng, sau đó mới chuyển sang thiết kế, xây dựng và xác minh hiệu suất.

Đối với các dự án quan trọng, thiết bị cũng cần được xem xét từ góc độ vận hành và bảo trì. Một thiết bị có giá mua thấp nhưng khó thay HEPA, khó vệ sinh hoặc không có linh kiện thay thế có thể làm tổng chi phí vòng đời cao hơn đáng kể.

Thiết bị phòng sạch cho nhà máy dược phẩm gồm những gì?

Nhà máy dược phẩm thường cần mức kiểm soát cao hơn nhiều ngành khác vì phải kiểm soát đồng thời hạt, vi sinh, nhiễm chéo và nguy cơ ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc.

Các thiết bị thường gặp gồm AHU/HVAC, HEPA Box, FFU, Pass Box, cửa interlock, đồng hồ đo áp suất vi sai, LAF, Dispensing Booth, Sampling Booth, Isolator và các hệ thống giám sát môi trường.

Đối với sản xuất vô trùng, yêu cầu còn cao hơn. EU GMP Annex 1 áp dụng nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng và chiến lược kiểm soát nhiễm đối với cơ sở, thiết bị, hệ thống và quy trình sản xuất thuốc vô trùng.

WHO GMP cũng yêu cầu phòng sạch và thiết bị khí sạch phải được thẩm định phù hợp. Các nội dung có thể bao gồm kiểm tra độ kín bộ lọc, lưu lượng hoặc tốc độ gió, chênh áp, hướng dòng khí, trực quan hóa luồng khí, nhiệt độ, độ ẩm và thời gian phục hồi.

Vì vậy, khi mua thiết bị cho nhà máy dược, không nên chỉ hỏi:

“Thiết bị có HEPA H14 không?”

Mà cần hỏi thêm:

“Thiết bị này được thiết kế để kiểm tra, vệ sinh, bảo trì và thẩm định như thế nào?”

Thiết bị phòng sạch cho nhà máy thực phẩm gồm những gì?

Nhà máy thực phẩm không phải lúc nào cũng cần phòng sạch theo ISO 14644. Mức độ kiểm soát phải được xác định dựa trên sản phẩm, quá trình, nguy cơ nhiễm và hệ thống quản lý an toàn thực phẩm.

Các khu vực có yêu cầu vệ sinh cao có thể sử dụng AHU, bộ lọc HEPA, HEPA Box, FFU, Air Shower, Pass Box, cửa interlock và thiết bị giám sát chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm.

Những sản phẩm như sữa bột, thực phẩm dinh dưỡng, thực phẩm chức năng hoặc quá trình đóng gói sản phẩm nhạy cảm có thể yêu cầu kiểm soát không khí cao hơn các khu vực sản xuất thực phẩm thông thường.

ISO 22000:2018 hiện vẫn là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn thực phẩm và tích hợp các nguyên tắc HACCP. Tính đến năm 2026, ISO đang phát triển phiên bản kế tiếp nhưng ISO 22000:2018 vẫn là phiên bản được công bố hiện hành.

Do đó, không nên mặc định rằng một nhà máy đạt ISO 22000 phải lắp Air Shower, FFU hay Pass Box. Thiết bị phải xuất phát từ phân tích nguy cơ thực tế của quá trình.

Nhà máy điện tử cần những thiết bị phòng sạch nào?

Nhà máy điện tử, bán dẫn, màn hình, quang học hoặc linh kiện chính xác thường tập trung mạnh vào hạt bụi, kiểm soát tĩnh điện, nhiệt độ và độ ẩm.

Các thiết bị phổ biến gồm FFU, HEPA Box, bộ lọc HEPA/ULPA, Clean Bench, Clean Booth, Air Shower, Pass Box và hệ thống giám sát môi trường.

Đối với phòng có yêu cầu rất cao, đặc biệt trong sản xuất bán dẫn, mật độ FFU có thể lớn và việc thiết kế dòng khí trở thành yếu tố quyết định.

Ngoài độ sạch không khí, ngành điện tử còn phải kiểm soát phóng tĩnh điện. IEC 61340-5-1:2024 quy định các yêu cầu chung đối với chương trình kiểm soát tĩnh điện khi sản xuất và xử lý các linh kiện điện hoặc điện tử nhạy cảm.

Vì vậy, một phòng sạch điện tử tốt không chỉ cần lọc bụi mà còn phải xem xét sàn chống tĩnh điện, trang phục, nối đất, ionizer, độ ẩm và toàn bộ chương trình kiểm soát tĩnh điện.

Phòng sạch ISO Class 5 cần thiết bị gì?

ISO Class 5 yêu cầu nồng độ hạt trong không khí rất thấp nên hệ thống cấp khí và lọc phải được thiết kế ở mức cao.

Các giải pháp thường gặp gồm FFU kết hợp HEPA H14 hoặc ULPA, LAF tại vị trí quan trọng, Clean Bench, Clean Booth hoặc hệ thống cấp khí một chiều tùy quy trình.

Tuy nhiên, ISO 14644-1 không quy định ISO Class 5 bắt buộc phải sử dụng FFU hay bắt buộc phải phủ 100% FFU. Tiêu chuẩn quy định mức độ sạch theo nồng độ hạt. Thiết kế kỹ thuật phải chứng minh rằng phòng đạt được cấp sạch yêu cầu.

Số lượng FFU hoặc bộ lọc cần thiết phụ thuộc vào diện tích phòng, tải hạt, tải nhiệt, số người, thiết bị sản xuất, bố trí hồi gió và trạng thái vận hành.

Do đó, không nên tính số FFU chỉ bằng diện tích sàn. Cần tính đồng thời lưu lượng, vận tốc, hướng dòng khí, tải nhiệt và khả năng duy trì cấp sạch trong điều kiện vận hành thực tế.

Phòng sạch ISO Class 7 cần thiết bị gì?

Phòng ISO Class 7 thường sử dụng hệ thống AHU kết hợp HEPA đầu cuối hoặc FFU để duy trì mức độ sạch cần thiết.

Một cấu hình phổ biến có thể gồm AHU, HEPA Box, bộ lọc HEPA, Pass Box, cửa interlock và thiết bị theo dõi chênh áp.

Tùy quy trình, một số vị trí bên trong ISO Class 7 có thể được bảo vệ cục bộ bằng FFU, LAF hoặc Clean Bench để tạo vùng sạch cao hơn.

Điểm quan trọng là ISO Class 7 không đồng nghĩa với một số lần trao đổi không khí cố định cho mọi dự án. Lưu lượng khí phải được thiết kế dựa trên tải nhiễm, số người, thiết bị, nhiệt tải, kích thước phòng và khả năng phục hồi.

Sau khi hoàn thành, phòng cần được kiểm tra và phân loại thực tế thay vì chỉ dựa trên tính toán thiết kế. ISO 14644-3 cung cấp các phương pháp kiểm tra hỗ trợ đánh giá hiệu suất phòng sạch.

Phòng sạch ISO Class 8 cần thiết bị gì?

ISO Class 8 là cấp sạch được sử dụng khá phổ biến trong các khu vực sản xuất có yêu cầu kiểm soát bụi nhưng không cần mức độ rất cao như ISO Class 5 hoặc ISO Class 7.

Cấu hình có thể gồm AHU, bộ lọc HEPA tại đầu cuối, HEPA Box, cửa phòng sạch, Pass Box và thiết bị đo chênh áp.

Trong một số dự án, FFU có thể được sử dụng thay cho hoặc bổ sung cho hệ thống cấp khí trung tâm.

Điều cần lưu ý là không phải cứ lắp HEPA H14 thì một phòng sẽ tự động đạt ISO

Dong Anh VCR